Компания «Алатырь М» оказывает услуги по проведению работ:
Квалификация проекта (design qualification — DQ):
- фармацевтического производства (цеха, участка);
- инженерных систем (ВО, ВДИ, ЧВ, ЧП, ЧА);
- фармацевтического склада (дистрибуции);
- лабораторий.
Квалификация инженерных систем (DQ, IQ, OQ, PQ, PV, CV):
- систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) и чистых помещений,
- систем получения, хранения и распределения воды для инъекций (воды очищенной),
- систем получения и распределения чистых сред («чистого» воздуха, «чистого» азота, чистого пара)
Квалификация оборудования (IQ, OQ, PQ), задействованного в производстве:
- стерильных лекарственных форм (инъекционных и инфузионных препаратов, глазных капель и др.);
- нестерильных лекарственных форм (таблеток, капсул, мазей, аэрозолей, спреев, суппозиториев, порошков и др.).
- и др.
Квалификация оборудования лабораторий:
- оборудования с терморегулированием (термостаты, инкубаторы, сушильный шкафы, хо
- Квалификация проекта (design qualification — DQ):
- лодильники, бани, климатические камеры, стерилизаторы, печи и т. д.);
- оборудования для фармакологических тестов (определение растворимости, распадаемости, истираемости и др.);
- оборудования для физико-химических измерений (весы, рН-метры, титраторы и др.);
- оборудования для получения воды очищенной и воды сверхчистой;
- оборудования для микробиологических исследований (ламинарные шкафы, микробиологические боксы, изоляторы, средоварки и т. д.);
- и др.
Квалификация проекта (design qualification — DQ):
- Валидация аналитических методик:
- жидкостная и газовая хроматография;
- атомно-адсорбционная хроматография;
- титрование;
- поляриметрия;
- и др.
Валидация процессов (process validation — PV):
- производства лекарственных препаратов;
- хранения лекарственных препаратов;
- транспортировки лекарственных препаратов;
- валидация вспомогательных процессов производства.
Валидация очистки (cleaning validation — CV):
- ручных процедур очистки;
- процедур очистки с применением автоматизированных систем (CIP/SIP).
Валидация компьютеризированных систем:
- систем, обеспечивающих выполнение, контроль и протоколирование параметров производственного процесса;
- систем обеспечивающих мониторинг климатических параметров, других физических величин;
- систем обеспечивающих формирование и выдачу сертификатов качества.
Разработка валидационной документации:
- генерального (основного) валидационного мастер-плана (VMPG),
- валидационных мастер-планов отдельных структурных подразделений предприятия (VMP),
- протоколов по валидации/квалификации,
- форм протоколов/отчетов по влидации/квалификации,
- СРМ (SOP) по валидации/квалификации,
- руководств процессов.
Все работы проводятся в соответствии с рекомендациями международных и отечественных стандартов:
- GMP (Good Manufacturing Practice) — надлежащая производственная практика
- GEP (Good Engineering Practice) — надлежащая инженерная практика
- GAMP (Good Automated Manufacturing Pracice) — надлежащая практика автоматизации производственных процессов
- GLP (Good Laboratory Practice) — надлежащая лабораторная практика
- GCP (Good Clinical Practice) — надлежащая клиническая практика
- GDP (Good Distribution Practice) — надлежащая дистрибюторская практика
- GPP (Good Pharmacy Practice) — надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика
- GSP (Good Storage Practice) — надлежащая складская практика
- SAL (Sterility Assurance Level) — уровень гарантии стерильности
- QAP (Quality Assurance Plan) — план обеспечения качества
- QMS (Quality Managment System) — система управления качеством
- QPD (Quality Policy Documents) — политика качества
- HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points) — система анализа рисков в критических контрольных точках
- ISO (International Organization for Standardization) — международная организация по стандартизации
- ГОСТ — государственный стандарт
- и др.