Компанія «Алатир М» надає послуги з проведення таких робіт:
Кваліфікація проєкту (design qualification — DQ):
- фармацевтичного виробництва (цеху, дільниці);
- інженерних систем (водопідготовки, чистого повітря, чистих приміщень тощо);
- фармацевтичного складу (дистрибуції);
- лабораторій.
Кваліфікація інженерних систем (DQ, IQ, OQ, PQ, PV, CV):
- систем опалення, вентиляції та кондиціювання повітря (HVAC) і чистих приміщень;
- систем отримання, зберігання та розподілу води для ін'єкцій (ВДІ) та води очищеної (ВО);
- систем отримання та розподілу чистих середовищ («чистого» стисненого повітря, «чистого» азоту, чистої пари).
Кваліфікація обладнання (IQ, OQ, PQ), задіяного у виробництві:
- стерильних лікарських форм (ін'єкційних та інфузійних препаратів, очних крапель тощо);
- нестерильних лікарських форм (таблеток, капсул, мазей, аерозолів, спреїв, супозиторіїв, порошків тощо).
Кваліфікація обладнання лабораторій:
- обладнання з терморегулюванням (термостати, інкубатори, сушильні шафи, холодильники, бані, кліматичні камери, стерилізатори, печі тощо);
- обладнання для фармакотехнологічних тестів (визначення розчинності, розпадання, стираності тощо);
- обладнання для фізико-хімічних вимірювань (ваги, рН-метри, титратори тощо);
- обладнання для отримання води очищеної та води надчистої;
- обладнання для мікробіологічних досліджень (ламінарні шафи, мікробіологічні бокси, ізолятори, середоварки тощо).
Валідація аналітичних методик:
- рідинна та газова хроматографія (HPLC / GC);
- атомно-абсорбційна спектрометрія;
- титрування;
- поляриметрія та інші методи.
Валідація процесів (process validation — PV):
- виробництва лікарських засобів;
- зберігання лікарських засобів;
- транспортування лікарських засобів (холодовий ланцюг тощо);
- валідація допоміжних процесів виробництва.
Валідація очищення (cleaning validation — CV):
- ручних процедур очищення;
- процедур очищення із застосуванням автоматизованих систем (CIP/SIP).
Валідація комп'ютеризованих систем (CSV):
- систем, що забезпечують виконання, контроль та протоколювання параметрів виробничого процесу (SCADA, MES тощо);
- систем, що забезпечують моніторинг кліматичних параметрів та інших фізичних величин (BMS / EMS);
- систем, що забезпечують формування та видачу сертифікатів якості / управління лабораторними даними (LIMS).
Розробка валідаційної документації:
- загального (основного) валідаційного майстер-плану (VMP);
- валідаційних майстер-планів окремих структурних підрозділів підприємства;
- протоколів та звітів із валідації/кваліфікації;
- стандартних операційних процедур (СОП / SOP) з валідації/кваліфікації;
- настанов і технологічних інструкцій для процесів.
Усі роботи проводяться відповідно до рекомендацій міжнародних та національних стандартів:
- GMP (Good Manufacturing Practice) — Належна виробнича практика
- GEP (Good Engineering Practice) — Належна інженерна практика
- GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) — Належна практика автоматизації виробничих процесів
- GLP (Good Laboratory Practice) — Належна лабораторна практика
- GCP (Good Clinical Practice) — Належна клінічна практика
- GDP (Good Distribution Practice) — Належна практика дистрибуції
- GPP (Good Pharmacy Practice) — Належна аптечна практика
- GSP (Good Storage Practice) — Належна практика зберігання
- SAL (Sterility Assurance Level) — Рівень гарантії стерильності
- QAP (Quality Assurance Plan) — План забезпечення якості
- QMS (Quality Management System) — Система управління якістю
- QP (Quality Policy) — Політика у сфері якості
- HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points) — Система аналізу ризиків та критичних контрольних точок
- ISO (International Organization for Standardization) — Міжнародна організація зі стандартизації
- ДСТУ / Настанови МОЗ — Державні стандарти та нормативні документи України