Цілі та завдання кваліфікації складу
Важливим завданням у забезпеченні якості лікарських засобів є підтримання та моніторинг необхідних кліматичних умов під час їхнього зберігання та транспортування — з моменту випуску і до моменту придбання кінцевим споживачем.
Згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами: «Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання має відбуватися у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень...» Далі→
Як побудувати температурную карту складу? Не найпростіше питання для неспеціаліста... Яка кількість датчиков необхідна? Протягом якого часу потрібно проводити дослідження? Чи необхідно контролювати зони, в яких не розміщується продукція? Коли слід проводити дослідження — взимку чи влітку?
Не знайшовши відповідей на ці запитання, складно буде обґрунтувати під час аудиту або перевірки відповідність умов зберігання на вашому складі вимогам, що висуваються до зберігання лікарських засобів...Далі→