Важливим завданням у забезпеченні якості лікарських засобів є підтримання та моніторинг необхідних кліматичних умов під час їхнього зберігання та транспортування — з моменту виробництва і до моменту придбання кінцевим споживачем.
Згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами: «Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання має відбуватися у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень...»
Кліматичні умови складу найчастіше підтримуються складним комплексом обладнання, що включає нагрівальні елементи, кондиціонери або холодильні агрегати, а також припливно-витяжні системи вентиляції.
Кваліфікація складу дозволить Вам:
- правильно скласти процедури управління обладнанням СВКО (системи вентиляції, кондиціювання та опалення / HVAC);
- виявити критичні зони приміщень, які потребують підвищеної уваги та контролю;
- правильно розмістити датчики моніторингу, охопивши мінімальною кількістю приладів максимальний об'єм зони зберігання;
- врахувати під час моніторингу критичні ділянки з можливим відхиленням параметрів (температура, вологість);
- максимально оптимізувати процедуру контролю кліматичних параметрів.
Підтримання умов зберігання залежить від взаємодії комплексу обладнання СВКО (систем вентиляції, кондиціювання та опалення) та огороджувальних конструкцій із зовнішнім середовищем. Оскільки наша країна розташована в зоні чотирьох яскраво виражених кліматичних сезонів, валідаційні випробування (температурне картування) необхідно проводити у кожному з них.