Раздел: Квалификация склада, помещения, зоны хранения

Важливим завданням у забезпеченні якості лікарських засобів є підтримання та моніторинг необхідних кліматичних умов під час їхнього зберігання та транспортування — з моменту виробництва і до моменту придбання кінцевим споживачем.

Згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами: «Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання має відбуватися у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень...» ...читать далее "Цілі та завдання кваліфікації складу"

Як побудувати температурну карту складу?

Не найпростіше питання для неспеціаліста... Яка кількість датчиків необхідна? Протягом якого часу потрібно проводити дослідження? Чи необхідно контролювати зони, в яких не розміщується продукція? Коли слід проводити дослідження — взимку чи влітку?

Не знайшовши відповідей на ці запитання, складно буде обґрунтувати під час аудиту або перевірки відповідність умов зберігання на вашому складі вимогам, що висуваються до зберігання лікарських засобів.

...читать далее "Температурна карта складу"

Хоча основні принципи, методологію та підходи, викладені у статті «Валідація холодильної камери», можна застосувати і для кваліфікації складських приміщень, існує низка принципових відмінностей. Вони пов'язані з тим, що складські приміщення, як правило, мають складнішу систему забезпечення необхідних параметрів середовища. Вона включає не лише систему кондиціювання (як у холодильних камерах — холодильний агрегат), а й розгалужену систему припливно-витяжної вентиляції та опалення.

...читать далее "Валідація складу"