Стандартна операційна процедура (СОП) — це опис обов'язкових для виконання операцій та запобіжних заходів, а також усіх необхідних заходів, здійснення яких прямо чи опосередковано пов'язане з виробництвом лікарського засобу.
СОП є важливими документами... Далі→
Валідація — це складний і трудомісткий процес, який вимагає залучення фахівців із різних галузей. Тому вкрай важливим є складання наочного та чіткого плану, який би відображав... Далі→
Розробка протоколів валідації та кваліфікації
Протокол валідації/кваліфікації — документ, який визначає порядок дій під час проведення валідації/кваліфікації, методику проведення випробувань, а також установлює критерії прийнятності та параметри, що підлягають оцінюванню, методи вимірювань та вимірювальне обладнання, включаючи... Далі→
Регламент (технологічний/виробничий регламент) — це внутрішній документ підприємства, у якому детально описані:
- методи та способи виробництва продукції;
- порядок ведення технологічного процесу;
- правила експлуатації обладнання;
- методи контролю якості продукції;
- правила поведінки та безпеки працівників на виробництві;
- тощо.
Регламент дозволяє стандартизувати... Далі→