Стандартная операционная процедура (СОП) или Стандартная рабочая методика (СРМ) - это описание обязательных для выполнения операций и мер предосторожности, а также всех необходимых мероприятий, осуществление которых прямо или косвенно связано с производством лекарственного средства.
СОП или СРМ являются важными документами... Далее→
Валидация – это сложный и трудоемкий процесс, который требует привлечения специалистов из разных отраслей. Поэтому крайне важно составление наглядного и четкого плана, который отражал бы... Далее→
Разработка протоколов валидации квалификации
Протокол валидации/квалификации – документ, который отражает порядок действий при проведении валидации/квалификации, методику проведения испытаний, устанавливает параметры и их приемлемые значения, которые подлежат оценке; методы измерений и измерительное оборудование, включая... Далее→
Регламент - это внутренний документ предприятия, в котором детально описаны:
- методы и способы производства продукции;
- проведение технологического процесса;
- правила эксплуатации оборудования;
- способы контроля продукции;
- правила поведения и безопасности работников на производстве
- и др.
Регламент позволяет стандартизировать... Далее→