Параметри приміщення, у якому виконуються критичні операції технологічного процесу виробництва лікарського засобу, безпосередньо впливають на якість цього засобу.
Кваліфікація чистих приміщень проводиться для забезпечення впевненості та гарантії того, що система опалення, вентиляції та кондиціювання повітря (HVAC) у комплексі з огороджувальними конструкціями приміщень здатна забезпечувати необхідні показники якості середовища у виробничих зонах стабільно та відтворювано.
Під час кваліфікації можуть виконуватися такі випробування та тести:
- оцінка концентрації часток у приміщеннях, що перебувають у «оснащеному» стані (у відсутності персоналу) або «в експлуатації»;
- перевірка цілісності високоефективних фільтрів (HEPA/ULPA) та їхньої здатності забезпечувати заданий клас чистоти;
- вимірювання перепадів тиску між суміжними приміщеннями (перепад тиску забезпечує спрямованість повітряних потоків у разі відкриття дверей із більш чистого приміщення до менш чистого);
- візуалізація та виявлення зон застою повітряних потоків (де може накопичуватися велика кількість часток);
- оцінка здатності приміщення до самоочищення після внесення забруднень (тест на час деконтамінації / recovery test);
- оцінка ефективності роботи систем безпеки, оповіщення та блокувань (контроль роботи шлюзів тощо);
- оцінка інших параметрів (температура, відносна вологість, швидкість повітряного потоку), які можуть вплинути на якість продукції, що виробляється.
Компанія «Алатир М» має великий досвід у проведенні кваліфікації чистих приміщень. Ми гарантуємо вам високу якість виконання робіт відповідно до нормативної бази GMP та стандартів, що регламентують вимоги до чистих приміщень (ISO 14644).
Після завершення кваліфікації наша компанія надає протокол кваліфікації, звіт про проведену роботу, а також рекомендації щодо усунення виявлених невідповідностей.