За останні 10 років IT-технології значно просунулися у своєму розвитку та посіли ключове місце в кожній галузі виробництва. Вони полегшують контроль та управління складними процесами. Сучасні технології знаходять своє застосування як у виробництві лікарських засобів, так і в дистрибуції.
Згідно з GMP (Додаток 11), комп'ютеризовані системи мають бути валідовані, а IT-інфраструктура — кваліфікована.
Валідація комп'ютеризованих систем проводиться протягом усього їхнього життєвого циклу для того, щоб оцінити їхню роботу та вплив на якість продукції.
Відповідно до GAMP, комп'ютеризовані системи поділяються на 5 категорій:
- системне програмне забезпечення (ПЗ);
- мікропрограми (ПЗ в апаратних пристроях);
- ПЗ, готове до використання (стандартне ПЗ);
- конфігуроване ПЗ;
- спеціальне ПЗ (розроблене за індивідуальним замовленням).
Для успішного проведення валідації комп'ютеризованої системи необхідна наявність таких документів:
- User Requirements Specification (URS) — специфікація вимог користувача або технічне завдання;
- Functional Specification (FS) — функціональна специфікація (описує шляхи вирішення завдань, зазначених в URS);
- Technical Specification (TS) — проектна/технічна специфікація (описує матеріальну та програмну базу, на якій працює система).
Компанія «Алатир М» проводить валідацію комп'ютеризованих систем відповідно до рекомендацій настанов GAMP та стандартів IEEE.