За последние 10 лет IT-технологии значительно продвинулись в своем развитии и заняли ключевое место в каждой отрасли производства. Они облегчают контроль и управление сложными процессами. Современные технологии находят свое применение как в производстве лекарственных препаратов так и в дистрибуции.
Согласно GMP Приложение 11 компьютеризированные системы должны быть валидированы, а IT-инфраструктура квалифицированна.
Валидация компьютеризированных систем проводиться на протяжении всего ее жизненного цикла для того, чтобы оценить ее работу и влияние на качество продукции.
В соответствии с GAMP компьютеризированные системы подразделяются на 5 категорий:
- системное программное обеспечение (ПО);
- микропрограмма (ПО в аппаратных устройствах);
- ПО, готовое для использования;
- конфигурируемое ПО;
- самостоятельно разработанное специальное ПО.
Для успешного проведения валидации компьютеризированной системы необходимо наличие таких документов:
- User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя или техническое задание
- Functional Specification (FS) – функциональная спецификация (описывает пути решения задач указанных в URS)
- (Technical Specification (TS) – техническая спецификация (описывает материальную и программную базу, на которой работает система.)
Компания «Алатырь М» проводит валидацию компьютеризованных систем в соответствии с рекомендациями руководств GAMP, и стандартов IEEE.