Вимога щодо того, що будь-яке критичне обладнання має бути кваліфіковане, чітко сформульована в правилах GMP. Оскільки контроль якості є одним із найважливіших етапів виробництва лікарських засобів, цю вимогу GMP необхідно відносити й до обладнання контрольно-аналітичних лабораторій.
До особливостей кваліфікації лабораторних приладів можна віднести специфіку їхньої комплектації. Стандартна комплектація приладів часто доповнюється специфічними компонентами (електродами, тестами, вимірювачами, стандартними зразками тощо). Властивостям цих компонентів та відповідності їхніх параметрів вимогам користувача приділяється підвищена увага під час кваліфікації.
Наступний аспект: прилади об'єднуються в комп'ютерні мережі, у них реалізовано функції збереження даних, затвердження та перенесення результатів. Звідси випливає необхідність проведення валідації комп'ютеризованої системи обробки та збереження даних. До специфіки цього обладнання у більшості випадків належить функція калібрування приладів, процедури та принципи якого так само затверджуються на стадії кваліфікації.
Для управління кваліфікацією обладнання контрольно-аналітичних лабораторій рекомендується розподіл приладів за категоріями:
- Категорія А — прилади, для кваліфікації яких достатньо візуальної оцінки їхньої придатності до роботи. До цієї категорії можна віднести міксери, магнітні мішалки, автоматичні піпетки тощо.
- Категорія В — прилади, опис та застосування яких можна викласти в окремій інструкції. Для кваліфікації таких приладів достатньо проведення калібрування. До цієї категорії можна віднести: титратори, віскозиметри, рН-метри тощо.
- Категорія С — прилади та складні аналітичні комплекси, для яких необхідно (зокрема й за допомогою специфічних методів) підтвердити відповідність параметрів приладу встановленим специфікаціям (наприклад: хроматографи, мас-спектрометри).
У будь-якому разі валідація та кваліфікація розглядаються тут не як одноразовий крок, а як безперервний і систематичний процес.