Стерилізація — це один із найважливіших процесів у виробництві лікарських засобів, під час якого відбувається знищення або видалення мікроорганізмів. Параметр, що визначає ефективність стерилізації, — SAL (sterility assurance level / рівень гарантії стерильності) — відображає ймовірність виживання життєздатного мікроорганізму в популяції. Для процесів стерилізації SAL ≤ 10⁻⁶. Основні види стерилізації, що застосовуються при виробництві лікарських засобів, наведені нижче:
Термічна стерилізація
- Стерилізація «сухим жаром» (повітряна).
- Стерилізація «вологим жаром» (парова).
Хімічна стерилізація
- Етиленоксид
- Формальдегід
- Пероксид водню
Радіаційна стерилізація
- Гамма-випромінювання
- УФ-випромінювання
Фільтрація
Метод стерилізації обирається на основі низки факторів (технологічність, економічна доцільність тощо). Проте основним критерієм для затвердження обраного способу має бути таке: процедура стерилізації не повинна погіршувати якість продукту, що стерилізується, і має стабільно забезпечувати встановлені параметри стерилізації.
Процеси стерилізації належать до критичних етапів виробництва стерильних лікарських засобів. До цих процедур висуваються підвищені вимоги у чинних правилах GMP. Одна з них: усі процеси стерилізації повинні пройти валідацію, а процедури ревалідації мають виконуватися на регулярній основі.
Під час валідації/кваліфікації обладнання для стерилізації можуть виконуватися такі тести та випробування:
- контроль навчання персоналу, який експлуатує обладнання;
- перевірка функціонування критичних компонентів обладнання (елементи управління, КВПіА, функціональні елементи, елементи безпеки та блокування);
- контроль герметичності обладнання (Bowie-Dick тест, вакуум-тест тощо);
- демонстрація здатності обладнання працювати в межах установлених параметрів і забезпечувати необхідні показники процесу;
- дослідження розподілу тепла (температурне картування порожньої та завантаженої камери);
- демонстрація того, що письмові процедури (СОП) точно відображають усі аспекти експлуатації обладнання.