Раздел: Квалификация производственного оборудования

Стерилізація — це один із найважливіших процесів у виробництві лікарських засобів, під час якого відбувається знищення або видалення мікроорганізмів. Параметр, що визначає ефективність стерилізації, — SAL (sterility assurance level / рівень гарантії стерильності) — відображає ймовірність виживання життєздатного мікроорганізму в популяції. Для процесів стерилізації SAL ≤ 10⁻⁶. Основні види стерилізації, що застосовуються при виробництві лікарських засобів, ...читать далее "Кваліфікація стерилізатора (автоклава)"

Як відомо, сучасне фасувальне обладнання є високоефективним та високопродуктивним. Воно дозволяє значно економити час і кошти, витрачені на стадії пакування, і відповідно знижувати собівартість готового продукту.

Якщо ми говоримо про фасувальне обладнання, то слід пам'ятати ...читать далее "Кваліфікація фасувального обладнання"

Обладнання для приготування — це обладнання, яке здатне виконувати кілька технологічних операцій на одній установці без перенесення речовини, що переробляється. Обладнання для приготування оснащується різноманітними системами, які підвищують ефективність виконуваних операцій. Це може бути автоматизована система керування, система безрозбірного чищення (CIP — Cleaning-in-Place), система стерилізації на місці (SIP — Sterilization-in-Place), а також система контролю та моніторингу параметрів виробничого процесу. ...читать далее "Кваліфікація обладнання для приготування"