Технологічний процес — це впорядкована послідовність взаємопов'язаних дій, що виконуються з моменту виникнення вихідних даних до отримання необхідного результату.
Валідація процесу виробництва лікарського засобу — це документоване підтвердження того, що процес, який відбувається в межах установлених параметрів, може здійснюватися ефективно та з відтворюваними результатами і призводить до отримання лікарського засобу, що відповідає заздалегідь установленим специфікаціям та характеристикам якості.
Для проведення валідації процесу на фармацевтичному виробництві необхідно, щоб усе обладнання, задіяне у виробництві цього лікарського засобу, було кваліфіковане, а методики контролю якості — валідовані.