Згідно з чинними ліцензійними умовами, виконання вимог належної виробничої практики (GMP) є обов'язковим для всіх виробників та дистриб'юторів фармацевтичної продукції в Україні. Важливу роль у системі забезпечення якості лікарських засобів належна виробнича практика відводить валідації.
Валідація — це документальне підтвердження того, що система, сировина, процес, обладнання або методика дійсно дають очікувані результати.
Валідація буває:
- Перспективна — валідація, що виконується на новому або реконструйованому виробництві до початку серійного випуску продукції.
- Супутня — валідація, що виконується під час серійного виробництва, якщо воно не було валідоване раніше.
- Ретроспективна — валідація, що виконується під час серійного виробництва лікарських засобів (якщо воно не було валідоване раніше) на основі аналізу раніше отриманих даних про виробництво та контроль серій продукції.
- Повторна валідація (ревалідація) — виконується у плановому порядку в терміни, встановлені підприємством у звіті про проведення валідації, а також у разі зміни умов виробництва, які можуть вплинути на якість продукції.
Лабораторія валідації та кваліфікації «Алатир М» проводить валідацію:
- Обладнання
- Сервісних (інженерних) систем
- Комп'ютеризованих систем
- Аналітичних методик
- Технологічних процесів
- Процесів очищення