Раздел: Разработка документации

Валидация –  это сложный и трудоемкий процесс, который требует привлечения специалистов из разных отраслей. Поэтому крайне важно составление наглядного и четкого плана, который отражал бы ...читать далее "Разработка ВМП"

Протокол валидации/квалификации – документ, который отражает порядок действий при проведении валидации/квалификации, методику проведения испытаний, устанавливает параметры и их приемлемые значения, которые подлежат оценке; методы измерений и измерительное оборудование, включая ...читать далее "Разработка протоколов валидации квалификации"

Регламент - это внутренний документ предприятия, в котором детально описаны:

• методы и способы производства продукции;
• проведение технологического процесса;
• правила эксплуатации оборудования;
• способы контроля продукции;
• правила поведения и безопасности работников  на производстве
• и др.

Регламент позволяет стандартизировать ...читать далее "Разработка регламента"

Стандартная операционная процедура (СОП) или Стандартная рабочая методика (СРМ) - это описание обязательных для выполнения операций и мер предосторожности, а также всех необходимых мероприятий, осуществление которых прямо или косвенно связано с производством лекарственного средства.

СОП или СРМ являются важными документами ...читать далее "Разработка СОП"