Раздел: Разработка документации

Валідація — це складний і трудомісткий процес, який потребує залучення фахівців із різних галузей. Тому вкрай важливо скласти наочний і чіткий план, який відображав би ...читать далее "Розробка ВМП"

Протокол валідації/кваліфікації — це документ, який визначає порядок дій під час проведення валідації/кваліфікації, методику проведення випробувань, встановлює параметри та їхні допустимі значення, що підлягають оцінці, а також методи вимірювань та вимірювальне обладнання, включаючи ...читать далее "Розробка протоколів валідації та кваліфікації"

Регламент — це внутрішній документ підприємства, у якому детально описані:

• методи та способи виробництва продукції;
• порядок проведення технологічного процесу;
• правила експлуатації обладнання;
• способи контролю продукції;
• правила поведінки та безпеки працівників на виробництві;
• та ін.

Регламент дозволяє стандартизувати ...читать далее "Розробка регламенту"

Стандартна операційна процедура (СОП) або Стандартна робоча методика (СРМ) — це опис обов'язкових для виконання операцій та запобіжних заходів, а також усіх необхідних заходів, здійснення яких прямо чи опосередковано пов'язане з виробництвом лікарського засобу.

СОП або СРМ є важливими документами ...читать далее "Розробка СОП"