Согласно требованиям Надлежащей производственной практике, Надлежащей практики дистрибуции, Надлежащей практики хранения, Лицензионных условий вступивших в силу в этом году, у компаний занимающихся оптовой реализацией лекарственных средств, аптечных складов возникает вопрос: как провести валидацию фармацевтического склада, а у компаний занимающихся дистрибуцией лекарственных препаратов требующих особых условий хранения по температуре в дополнение ставится вопрос квалификация холодильных камеры, оборудования для транспортирования лекарственных средств (транспорт, специальные термоконтейнеры для обеспечения надлежащих условий хранения при транспортировании)
Квалификация (валидация) холодильной камеры
Остановимся более детально на квалификации холодильной камеры
Квалификация состоит из нескольких этапов и включает:
анализ рисков (RA)
квалификация монтажа (ІQ),
квалификация функционирования (OQ),
квалификация эксплуатации (PQ)
Анализ рисков (RA)
Анализ рисков проводят для оценки системы с точки зрения вероятности возникновения отклонений и связанного с ним риска невыполнения условий хранения.
После идентификации вероятности возникновения отклонений определяются критические параметры которые необходимо контролировать (подтвердить их соответстве установленным критериям, стабильность и воспроизводимость), определяется специфика и объем квалификационных испытаний. Технические меры такие как установка дополнительного измерительного контрольного оборудования или организационные меры, такие как разработка допонительных СОПов или Рабочих инструкций
Квалификация монтажа (IQ)
При квалификации монтажа проводится контроль наличия документации на холодильное оборудование, паспорта холодильной камеры, документацию обеспечивающую правильную эксплуатацию оборудования. Наличие необходимых сертификатов, на используемые материалы ограждающих кострукций камеры, контроль комплектности и соответствия материалов рабочих поверхностей спецификации (в соответствии с технической документацией), контроль правильноси монтажа оборудования (подтверждение соответствия монтажа оборудования проекту) Правильность подключения оборудования к основным энергоносителям. Проверяется наличие сертификатов метрологической аттестации/поверки/калибровки применяемых датчиков температуры (влажности), вторичных преобразовательных приборов (сертификаты на измерительные каналы). Причем необходимо наличие аттестации не только для систем мониторинга отвечающих за контроль параметров хранения продукции, но и управляющих систем, систем управления параметрами холодильной камеры, систем оповещения об отклонениях за установленные параметры.
Квалификация функционирования (OQ)
В ходе квалификации функционирования проводят испытания без загрузки, в соответствии с утвержденным Протоколом квалификации. В ходе проведения испытаний выявляется адекватная реакция оборудования на стрессовые ситуации , возможность оборудования обеспечить требуемые параметры температурного режима, стабильность и равномерность температурного поля, параметров влажности в пустой камере, определяются параметры возможного времени открывания дверей при проведении загрузки выгрузки продукции, соответстве докуметации обеспечивающей правильность работы оборудования требованиям GMP. Проводится контроль установленных параметров системы управления, фиксируются действующие значения для последующего контроля изменений.
Квалификация эксплуатации (PQ)
При квалификации эксплуатации холодильной камеры проводят испытания с имитацией загрузки. В ходе испытаний контролируют температуру и влажность в полезном объеме холодильной камеры и внутри загрузки, Для проведения тестов используются специальные эталонные средства измерения имеющей более высокие точностные характеристики по сравнению с приборами используемыми для рутинного контроля.
По результатам квалификации оформляются документы:
Протокол квалификации (оформляются результаты измерения в разработанных бланках квалификации)
Отчет проведения квалификации.
Разработанные нами методы аттестации/квалификации (валидации) и формы документов используются при решении конкретных задач обеспечения качества на фармацевтических предприятиях Украины и России, успешно проходят экспертизу национальных и зарубежных аудитов.