Згідно з вимогами Належної виробничої практики (GMP), Належної практики дистрибуції (GDP), Належної практики зберігання (GSP) та чинних Ліцензійних умов, у компаній, що займаються оптовою реалізацією лікарських засобів, та аптечних складів виникає запитання: як провести валідацію фармацевтичного складу? Для компаній, які здійснюють дистрибуцію лікарських засобів, що потребують особливих температурних умов зберігання, додатково постає питання кваліфікації холодильних камер та обладнання для транспортування (спеціалізованого транспорту та термоконтейнерів для забезпечення належних умов під час перевезення).
Кваліфікація (валідація) холодильної камери
Зупинимося детальніше на кваліфікації холодильної камери.
Кваліфікація складається з кількох етапів і включає:
- аналіз ризиків (RA);
- кваліфікацію монтажу (ІQ);
- кваліфікацію функціонування (OQ);
- кваліфікацію експлуатаційних характеристик (PQ).
Аналіз ризиків (RA)
Аналіз ризиків проводять для оцінки системи з точки зору ймовірності виникнення відхилень та пов'язаного з ними ризику недотримання умов зберігання.
Після ідентифікації ймовірності виникнення відхилень визначаються критичні параметри, які необхідно контролювати (підтвердити їхню відповідність установленим критеріям, стабільність та відтворюваність), а також визначаються специфіка й обсяг кваліфікаційних випробувань. Це можуть бути як технічні заходи (наприклад, встановлення додаткового вимірювального чи контрольного обладнання), так і організаційні (розробка додаткових СОП або робочих інструкцій).
Кваліфікація монтажу (IQ)
Під час кваліфікації монтажу проводиться контроль наявності документації на холодильне обладнання, паспорта холодильної камери та документів, що забезпечують правильну експлуатацію обладнання. Перевіряється наявність необхідних сертифікатів на використані матеріали огороджувальних конструкцій камери, контроль комплектності та відповідності матеріалів робочих поверхонь специфікації (згідно з технічною документацією), а також контроль правильності монтажу обладнання (підтвердження відповідності монтажу обладнання проєкту) та правильності його підключення до основних енергоносіїв.
Перевіряється наявність сертифікатів калібрування/повірки застосовуваних датчиків температури (та вологості), а також вторинних перетворювальних приладів (сертифікати на вимірювальні канали). Причому наявність калібрування необхідна не лише для систем моніторингу, що відповідають за рутинний контроль параметрів зберігання продукції, а й для систем автоматичного керування параметрами холодильної камери та систем оповіщення про відхилення за межі встановлених норм.
Кваліфікація функціонування (OQ)
Під час кваліфікації функціонування проводять випробування без завантаження («порожня камера») відповідно до затвердженого Протоколу кваліфікації. У ході випробувань перевіряється адекватність реакції обладнання на стресові (аварійні) ситуації, здатність обладнання забезпечувати необхідні параметри температурного режиму, стабільність і рівномірність температурного поля та параметрів вологості в порожній камері. Також визначаються параметри допустимого часу відкривання дверей під час завантаження/розвантаження продукції та відповідність документації, яка забезпечує правильність роботи обладнання, вимогам GMP/GDP. Проводиться контроль установлених параметрів системи керування, фіксуються діючі значення для подальшого контролю змін.
Кваліфікація експлуатаційних характеристик (PQ)
Під час кваліфікації експлуатаційних характеристик холодильної камери проводять випробування з імітацією завантаження (або з реальним продуктом). У ході випробувань контролюють температуру та вологість у корисному об'ємі холодильної камери та всередині завантаження. Для проведення тестів використовуються спеціальні еталонні засоби вимірювальної техніки (логгери), що мають вищі точнісні характеристики порівняно з приладами, які використовуються для рутинного контролю.
За результатами кваліфікації оформлюються такі документи:
- Протокол кваліфікації (де фіксуються результати вимірювань у розроблених бланках випробувань);
- Звіт із кваліфікації.
Розроблені нами методики кваліфікації (валідації) та форми документів використовуються для вирішення конкретних завдань із забезпечення якості на фармацевтичних підприємствах України і успішно проходять експертизу під час національних та закордонних аудитів й інспекцій.