Стерилизация – это один из важных процессов в приготовлении лекарственных средств, в ходе которого происходит умерщвление или устранение микроорганизмов. Параметр определяющий эффективность стерилизации - SAL (sterility assurance level ) выражает вероятность (степень гарантии) выживания нестерильной особи в популяции. Для процессов стерилизации SAL≤10-6. Основные виды стерилизации применяемые при производстве лекарственных препаратов приведены ниже:
Термическая стерилизация
- Стерилизация «сухим жаром»
- Стерилизация «влажным жаром»
Химическая стерилизация
- Этиленоксид
- Формальдегид
- Перекись водорода
Радиация
- Гамма излучение,
- УФ излучение
Фильтрация
Процедура стерилизации выбирается исходя из ряда факторов (технологичность, экономическая целесообразность др.). Но основным критерием для утверждение выбранного способа должно быть следующее: процедура стерилизации не должна ухудшать качество стерилизуемого продукта и обеспечивать установленные параметры стерилизации.
Процессы стерилизации относятся к критическим шагам производства стерильных лекарственных средств. К этим процедурам пред являются повышенные требования в действующих правилах GMP. Одно из них: все процессы стерилизации должны пройти валидацию, и на регулярной основе должны выполнятся процедуры ре-валидации. При валидации/квалификации оборудования для стерилизации могут быть выполнены следующие тесты и испытания:
- контроль обучения персонала эксплуатирующего оборудование;
- проверка функционирования критических компонентов оборудования (элементы управления, КИП, функциональные элементы, элементы безопасности и блокирования);
- контроль герметичности оборудования;
- демонстрация возможности оборудования работать в пределах установленных параметров и обеспечивать требуемые показатели процесса.
- исследование распределения тепла
- демонстрация того, что письменные процедуры точно отражают основные аспекты эксплуатации оборудования