Согласно действующим лицензионным условиям выполнение требований надлежащей производственной практики (GMP) является обязательным для всех производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции в Украине. Важную роль в системе обеспечения качества лекарственных средств надлежащая производственная практика отводит валидации.
Валидация – это документальное подтверждение того, что система, сырье, процесс, оборудование, методика действительно дают ожидаемые результаты.
Валидация бывает:
- Перспективная - валидации, выполняемая на вновь вводимом или реконструируемом производстве до начала серийного производства продукции.
- Сопутствующая - валидация, выполняемая во время серийного производства, если оно не было валидировано ранее.
- Ретроспективная - валидация выполняемая во время серийного производства лекарственных средств (если оно не было валидировано ранее) на основе анализа ранее полученных данных о производстве и контроле серии продукции.
- Повторная валидация (ревалидация) - выполняемая в плановом порядке в сроки, устанавливаемые предприятием в отчете о проведении валидации и в случаях изменения условий производства, которые могут повлиять на качество продукции.
Лабораторя валидации и квалификации «Алатырь М» проводит валидацию:
- Оборудования
- Сервисных систем
- Компьютеризированных систем
- Аналитических методик
- Технологических процессов
- Процессов очистки