Хотя основные принципы, методологию и подходы изложенные в статье «Валидация холодильной камеры» можно применить и для квалификации складских помещений, существует ряд принципиальных отличий. Они связаны с тем, что помещения, как правило, имеют более сложную систему обеспечения необходимых параметров среды. Она включает не только систему кондиционирования (для холодильных камер — холодильный агрегат), но и разветвленную систему приточно-вытяжной вентиляции и отопления.
В связи с эти при квалификации необходимо учесть следующие моменты.
- Особенности подхода к проведению стадии квалификации монтажа(IQ).
Оборудование, обеспечивающее поддержания климатических условий склада зачастую является сложным инженерным комплексом включающим в себя систему нагрева, охлаждения, распределения воздушных потоков. В состав отдельных элементов входят исполнительные механизмы( вентиляторы, компрессоры холодильных агрегатов, испарители нагреватели осушители) и системы управления оборудования, зачастую на базе управляющих контроллеров.
Отсюда следует — стадия квалификации монтажа имеет большое значение, требующее в свою очередь высокой квалификации персонала задействованного в проведении работ. При проведении стадии квалификации оценивается правильность монтажа систем вентиляции, нагрева, кондиционирования, соответствие требованиям установленным монтажно-эксплуатационной документации на данный вид оборудования (расстояние между испарителем и конденсаторным блоком, возможность удаления конденсата и др. параметры).
Большее внимания потребует система вентиляции склада. Необходимо проверить соответствие фактического монтажа системы вентиляции проектной документации и паспорту на систему. Комплектность и наличие всех элементов, соответствие фактических технических характеристик установленного оборудования принятым проектным решениям. Само собой разумеется наличие полного комплекта документации на каждый элемент системы обеспечения климатических условий складского помещения. Увеличится объем работ и при проведении стадии проверки правильности подключения оборудования к системам энергообеспечения, контролируется соответствие фактического исполнения электрических шкафов монтажным электрическим схемам, и другие параметры, которые могут оказать влияние на правильность работы установленного оборудования. Монтаж складского оборудования (стеллажи, паллеты) должен быть выполнен строго в соответствии с утвержденным проектом .
Особенности проведения стадии квалификации функционирования (ОQ) заключаются в следующем: проверяется функциональность основных элементов управления, фиксируется реакция систем на имитируемые отклонения, проверяется возможность систем восстанавливать свою работоспособность после устранения воздействий неблагоприятных факторов. Контролируются параметры функционирования систем (температура на выходе из охладителя/нагревателя, расходы на выходе из распределительных решеток приточной/вытяжной системы, кратностей воздухообмена и соответствие полученных значений проектным данным.
Как и для холодильной камеры проводится контроль установленных параметров системы управления, фиксируются действующие значения для последующего контроля изменений.
Зачастую, при проведении квалификации действующего аптечного склада, не представляется возможным проведение ряда тестов стадии "без продукта" (ОQ), поэтому целесооборазно объеденение стадий (ОQ/РQ)
Стадия квалификации эксплуатации (РQ) тоже специфична, как и в холодильной камере необходимо подтвердить стабильность поддержания и однородность распределения параметров температуры влажности на протяжении выбранного времени (рекомендуется контролировать на протяжении не менее трех суток) однако проводить такие испытания необходмо в течении четырех климатических сезонов, подтверждая правильность и надежность работы систем обеспечения климатических условий.