- Компания Алатырь М предлагает услуги по проектированию, монтажу, пусконаладке, модернизации и реконструкции систем получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций «под ключ» в соответствии с требованиями GMP, а так же валидации данных систем.
- Расчет и подбор оборудования для получения воды очищенной, а так же модернизация существующих систем;
- Расчет и проектирование емкостного оборудования для хранения ВО/ВДИ;
- Расчет и проектирование систем распределения ВО/ВДИ
- Монтаж трубопроводов ВО/ВДИ. Выполняется сертифицированными сварщиками;
- Расчет теплообменного оборудования.
- Оснащение контрольно-измерительными приборами и приборами автоматизации для обеспечения непрерывной автоматической работы системы
- Разработку сопроводительной документации. Система сопровождается полным пакетом документации в соответствии с требованиями GMP иобеспечения эксплуатации оборудования.
Компания Алатырь М гарантирует полное соответствие систем получения, хранения и распределения ВО/ВДИ требованиям:
- USP, Part 1231 Water for Pharmaceutical Purposes;
- EP 8, European Pharmacopoeia 8 Edition;
- ГФУ, СТ РК 1617-2006, ГФ России ФС 422620-97;
- ISPE 4, SPE Baseline® Guide: Volume 4 – Water and Steam Systems;
- Guide to Inspections of Hight Purity Water System, FDA;
- WHO GMPб WHO good manufacturing practices: water for pharmaceutical use 2005