Згідно з вимогами Належної виробничої практики (GMP), Належної практики дистрибуції (GDP), Належної практики зберігання (GSP) та чинних Ліцензійних умов, у компаній, що займаються оптовою реалізацією лікарських засобів, та аптечних складів виникає запитання: як провести валідацію фармацевтичного складу? Для компаній, які здійснюють дистрибуцію лікарських засобів, що потребують особливих температурних умов зберігання, додатково постає питання кваліфікації холодильних камер та обладнання для транспортування (спеціалізованого транспорту та термоконтейнерів для забезпечення належних умов під час перевезення). ...читать далее "Валідація холодильної камери"
Автор: admin
Валідація складу
Хоча основні принципи, методологію та підходи, викладені у статті «Валідація холодильної камери», можна застосувати і для кваліфікації складських приміщень, існує низка принципових відмінностей. Вони пов'язані з тим, що складські приміщення, як правило, мають складнішу систему забезпечення необхідних параметрів середовища. Вона включає не лише систему кондиціювання (як у холодильних камерах — холодильний агрегат), а й розгалужену систему припливно-витяжної вентиляції та опалення.