Статьи

«Чистота» производственных помещений и правильность работы систем воздухоподготовки является важным аспектом в обеспечении качества при производстве любого фармацевтического препарата. Целью квалификации чистых помещений и систем воздухоподготовки HVAC является подтверждение соответствия установленным требованиям параметров среды, контактирующей с открытым продуктом или поверхностями оборудования. Принципы проведения квалификации являются общими …

...читать далее "Квалификация чистых помещений и систем воздухоподготовки"

Согласно требованиям Надлежащей производственной практике, Надлежащей практики дистрибуции, Надлежащей практики хранения, Лицензионных условий вступивших в силу в этом году, у компаний занимающихся оптовой реализацией лекарственных средств, аптечных складов возникает вопрос: как провести валидацию фармацевтического склада, а у компаний занимающихся дистрибуцией лекарственных препаратов требующих особых условий хранения по температуре в дополнение ставится вопрос квалификация холодильных камеры, оборудования для транспортирования лекарственных средств (транспорт, специальные термоконтейнеры для обеспечения надлежащих условий хранения при транспортировании) ...читать далее "Валидация холодильной камеры"

Хотя основные принципы, методологию и подходы изложенные в статье «Валидация холодильной камеры» можно применить и для квалификации складских помещений, существует ряд принципиальных отличий. Они связаны с тем, что помещения, как правило, имеют более сложную систему обеспечения необходимых параметров среды. Она включает не только систему кондиционирования (для холодильных камер — холодильный агрегат), но и разветвленную систему приточно-вытяжной вентиляции и отопления.

...читать далее "Валидация склада"