Статті

Вимога щодо того, що будь-яке критичне обладнання має бути кваліфіковане, чітко сформульована в правилах GMP. Оскільки контроль якості є одним із найважливіших етапів виробництва лікарських засобів, цю вимогу GMP необхідно відносити й до обладнання контрольно-аналітичних лабораторій.

До особливостей кваліфікації лабораторних приладів можна віднести ...читать далее "Кваліфікація лабораторного обладнання"

Важливим завданням у забезпеченні якості лікарських засобів є підтримання та моніторинг необхідних кліматичних умов під час їхнього зберігання та транспортування — з моменту виробництва і до моменту придбання кінцевим споживачем.

Згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами: «Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання має відбуватися у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень...» ...читать далее "Цілі та завдання кваліфікації складу"

Параметри приміщення, у якому виконуються критичні операції технологічного процесу виробництва лікарського засобу, безпосередньо впливають на якість цього засобу.

Кваліфікація чистих приміщень проводиться для ...читать далее "Кваліфікація чистих приміщень і зон"

Наявність сертифіката відповідності вимогам GMP свідчить про те, що фармацевтичний виробник випускає продукцію належної якості відповідно до вимог та норм Належної виробничої практики. Це гарантує підприємству конкурентну стійкість на ринку, можливість експортувати свою продукцію, а також залучати додаткові інвестиції.

Відповідність вимогам GMP передбачає регулярне виконання таких процедур:

• проведення валідації (кваліфікації) виробничого та лабораторного обладнання, а також інженерних систем;
• проведення валідації технологічних процесів, аналітичних методик та комп'ютеризованих систем;
• розробка внутрішньої нормативної документації (регламентів, СОП тощо) на всі виробничі та контрольні процеси й операції;
• проведення кваліфікації чистих приміщень і зон.

Компанія «Алатир М» допоможе вам грамотно та ефективно виконати цю роботу, підвищити конкурентоспроможність вашого підприємства та посісти лідерські позиції на фармацевтичному ринку.

Якість лікарських засобів залежить не лише від виробника, а й від дистриб'ютора, оскільки препарат більшу частину свого строку придатності перебуває під його управлінням.

Дистриб'ютор відповідає за належне зберігання та транспортування лікарської продукції. У разі недотримання встановлених умов ...читать далее "Дистриб’юторам фармацевтичної продукції"

Стерилізація — це один із найважливіших процесів у виробництві лікарських засобів, під час якого відбувається знищення або видалення мікроорганізмів. Параметр, що визначає ефективність стерилізації, — SAL (sterility assurance level / рівень гарантії стерильності) — відображає ймовірність виживання життєздатного мікроорганізму в популяції. Для процесів стерилізації SAL ≤ 10⁻⁶. Основні види стерилізації, що застосовуються при виробництві лікарських засобів, ...читать далее "Кваліфікація стерилізатора (автоклава)"

Як відомо, сучасне фасувальне обладнання є високоефективним та високопродуктивним. Воно дозволяє значно економити час і кошти, витрачені на стадії пакування, і відповідно знижувати собівартість готового продукту.

Якщо ми говоримо про фасувальне обладнання, то слід пам'ятати ...читать далее "Кваліфікація фасувального обладнання"

Обладнання для приготування — це обладнання, яке здатне виконувати кілька технологічних операцій на одній установці без перенесення речовини, що переробляється. Обладнання для приготування оснащується різноманітними системами, які підвищують ефективність виконуваних операцій. Це може бути автоматизована система керування, система безрозбірного чищення (CIP — Cleaning-in-Place), система стерилізації на місці (SIP — Sterilization-in-Place), а також система контролю та моніторингу параметрів виробничого процесу. ...читать далее "Кваліфікація обладнання для приготування"

Як побудувати температурну карту складу?

Не найпростіше питання для неспеціаліста... Яка кількість датчиків необхідна? Протягом якого часу потрібно проводити дослідження? Чи необхідно контролювати зони, в яких не розміщується продукція? Коли слід проводити дослідження — взимку чи влітку?

Не знайшовши відповідей на ці запитання, складно буде обґрунтувати під час аудиту або перевірки відповідність умов зберігання на вашому складі вимогам, що висуваються до зберігання лікарських засобів.

...читать далее "Температурна карта складу"

«Чистота» виробничих приміщень та правильність роботи систем повітропідготовки є важливим аспектом у забезпеченні якості при виробництві будь-якого лікарського засобу. Метою кваліфікації чистих приміщень і систем повітропідготовки HVAC є підтвердження відповідності встановленим вимогам параметрів середовища, що контактує з відкритим продуктом або поверхнями обладнання. Принципи проведення кваліфікації є загальними…

...читать далее "Кваліфікація чистих приміщень і систем повітропідготовки"