Статті

Валідація — це складний і трудомісткий процес, який потребує залучення фахівців із різних галузей. Тому вкрай важливо скласти наочний і чіткий план, який відображав би ...читать далее "Розробка ВМП"

Протокол валідації/кваліфікації — це документ, який визначає порядок дій під час проведення валідації/кваліфікації, методику проведення випробувань, встановлює параметри та їхні допустимі значення, що підлягають оцінці, а також методи вимірювань та вимірювальне обладнання, включаючи ...читать далее "Розробка протоколів валідації та кваліфікації"

Регламент — це внутрішній документ підприємства, у якому детально описані:

• методи та способи виробництва продукції;
• порядок проведення технологічного процесу;
• правила експлуатації обладнання;
• способи контролю продукції;
• правила поведінки та безпеки працівників на виробництві;
• та ін.

Регламент дозволяє стандартизувати ...читать далее "Розробка регламенту"

Технологічний процес — це впорядкована послідовність взаємопов'язаних дій, що виконуються з моменту виникнення вихідних даних до отримання необхідного результату.

Валідація процесу виробництва лікарського засобу — це документоване підтвердження ...читать далее "Валідація технологічних процесів"

Згідно з чинними ліцензійними умовами, виконання вимог належної виробничої практики (GMP) є обов'язковим для всіх виробників та дистриб'юторів фармацевтичної продукції в Україні. Важливу роль у системі забезпечення якості лікарських засобів належна виробнича практика відводить валідації.

Валідація — це документальне підтвердження того ...читать далее "Що таке валідація?"

За останні 10 років IT-технології значно просунулися у своєму розвитку та посіли ключове місце в кожній галузі виробництва. Вони полегшують контроль та управління складними процесами. Сучасні технології знаходять своє застосування як у виробництві лікарських засобів, так і в дистрибуції.

Згідно з GMP (Додаток 11), комп'ютеризовані системи мають бути валідовані, а IT-інфраструктура — кваліфікована. ...читать далее "Валідація комп’ютеризованих систем"

Термоконтейнери використовуються як для транспортування лікарських засобів, що потребують особливих температурних умов, так і для їхнього тимчасового зберігання.

Як правило, цей вид продукції потребує особливої уваги ...читать далее "Кваліфікація термоконтейнера"

Стандартна операційна процедура (СОП) або Стандартна робоча методика (СРМ) — це опис обов'язкових для виконання операцій та запобіжних заходів, а також усіх необхідних заходів, здійснення яких прямо чи опосередковано пов'язане з виробництвом лікарського засобу.

СОП або СРМ є важливими документами ...читать далее "Розробка СОП"

Транспортування лікарських засобів може здійснюватися тільки спеціально обладнаними автомобілями, які стабільно та однорідно підтримують температуру незалежно від пори року.

Кваліфікація автомобіля необхідна для доказу того, що встановлене обладнання та теплоізоляційні конструкції здатні впоратися з впливом зовнішніх кліматичних факторів і доставити продукцію до місця призначення без шкоди для її якості.

Кваліфікація ізотермічного фургона (кунга) або рефрижератора дозволить Вам правильно розмістити продукцію під час транспортування, організувати моніторинг умов перевезення, переконатися у стабільності роботи обладнання при штатній експлуатації та його надійності в аварійних ситуаціях, а також розробити план дій щодо збереження продукції у випадках поломок чи відмов.

Температурні випробування під час кваліфікації автомобіля слід проводити у двох кліматичних сезонах: зимовому та літньому.

Згідно з вимогами GDP та ліцензійних умов, транспортування лікарських засобів має відбуватися в тих самих умовах, що й їхнє зберігання. Підтримання необхідних умов транспортування можливе лише з використанням спеціального обладнання: термоконтейнерів, ізотермічних фургонів (термокунгів), рефрижераторів. Кваліфікація цього обладнання необхідна для ...читать далее "Цілі та завдання валідації транспорту"