Раздел: Валидация и квалификация

Требование, что любое критическое оборудование должно быть квалифицировано сформулировано в правилах GMP. Поскольку контроль качества является одним из важных этапов производства лекарственных средств, то данное требование GMP нужно относить и  к оборудованию контрольных аналитических лабораторий.

К особенностям квалификации лабораторных приборов можно отнести ...читать далее "Квалификация лабораторного оборудования"

Важной задачей в обеспечении качества лекарственных средств является поддержание и мониторинг необходимых климатических условий при их хранении и транспортировке, с момента выпуска и до момента приобретения конечным потребителем.

Согласно лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами: «Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання має відбуватися у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень...» ...читать далее "Цели и задачи квалификации склада"

Параметры помещения, в котором выполняются критические операции технологического процесса выпуска лекарственного препарата, напрямую влияет на качество этого препарата.
Квалификация чистых помещений проводится для ...читать далее "Квалификация чистых помещений и зон"

Наличие сертификата соответствия GMP предполагает, что фармацевтический производитель выпускает продукцию соответствующего качества в соответствии с требованиями и нормами Надлежащей производственной практики, что гарантирует производителю конкурентную устойчивость на рынке, возможность экспортировать свою продукцию, повысить ...читать далее "Производителям фармацевтической продукции"

Качество лекарственной продукции зависит не только от производителя, но и от дистрибьютора, т.к. препарат большую часть своего срока годности находится в его управлении.

Дистрибьютор отвечает за надлежащее хранение и транспортировку лекарственной продукции. В случае не соблюдения условий ...читать далее "Дистрибьюторам фармацевтической продукции"

Стерилизация – это один из важных процессов в приготовлении лекарственных средств, в ходе которого происходит умерщвление или устранение микроорганизмов. Параметр определяющий эффективность стерилизации - SAL (sterility assurance level  ) выражает вероятность (степень гарантии) выживания нестерильной особи в популяции. Для процессов стерилизации SAL≤10^-6. Основные виды стерилизации применяемые при производстве лекарственных препаратов ...читать далее "Квалификация стерилизатора (автоклава)"

Как известно, современно фасовочное оборудование высокоэффективно и высокопроизводительно. Оно позволяет значительно экономить время, средства, затраченные на стадии упаковки и соответственно снижать себестоимость готового продукта.

Если мы говорим о фасовочном оборудовании, то следует помнить ...читать далее "Квалификация фасовочного оборудования"

Оборудование для приготовления  - это оборудование, которое способно выполнять несколько технологических операций на одной установке без переноса перерабатываемого вещества. Оборудование для приготовления оснащается различными системами повышающими эффективность выполняемых операций. Это может быть автоматизированная система управления, система очистки CIP, система стерилизации на месте SIP, система контроля и мониторинга параметров производственного процесса. ...читать далее "Квалификация оборудования для приготовления"

Как построить температурную карту склада? Не самый простой вопрос для неспециалиста... Какое количество датчиков необходимо? В течении какого времени необходимо проводить исследования. Необходимо ли контролировать зоны в которых не размещается продукция? Когда необходимо проводить исследования зимой или летом?

Не найдя ответы на эти вопросы сложно будет обосновать при аудите или проверке соответствие условий хранения на вашем складе требованиям, предъявляемым к условиям хранения лекарственных препаратов.

...читать далее "Температурная карта склада"

«Чистота» производственных помещений и правильность работы систем воздухоподготовки является важным аспектом в обеспечении качества при производстве любого фармацевтического препарата. Целью квалификации чистых помещений и систем воздухоподготовки HVAC является подтверждение соответствия установленным требованиям параметров среды, контактирующей с открытым продуктом или поверхностями оборудования. Принципы проведения квалификации являются общими …

...читать далее "Квалификация чистых помещений и систем воздухоподготовки"